关于举办2026年医疗器械质量管理体系内审员培训的通知

各医疗器械企业及相关人员：

《医疗器械生产质量管理规范》（国家药品监督管理局公告2025年第107号）已修订发布，自2026年11月1日起施行。新规进一步强化了注册人、备案人及其关键岗位人员的职责要求，明确企业应对从事影响产品质量工作的人员进行与其岗位要求相适应的培训。为帮助全省医疗器械企业把握新规要求，提升质量管理体系内审能力，福建省医疗器械行业协会定于2026年7月23日-24日在福州举办2026年医疗器械质量管理体系内审员培训。现将有关事项通知如下：

福建省医疗器械行业协会

2026年医疗器械质量管理体系内审员培训

（一）培训时间

1.报到 7月23日8:30-9:00

2.上课 7月23日-7月24日

      上午 9:00-12:00 下午 14:00-18:00

（二）培训地点

福建省福州市（具体地点另行通知）

（一）医疗器械注册人、备案人及生产企业拟从事内审工作的质量管理人员；

（二）企业管理者代表、质量负责人、生产负责人及体系相关人员；

（三）需要更新内审员证书的在岗内审员；

（四）其他对质量管理体系内审工作有培训需求的人员。

（一）医疗器械监管法规体系与新版GMP解读；

（二）GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准解读；

（三）《医疗器械生产质量管理规范》与《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的协同实施；

（四）医疗器械质量管理体系的建立与运行实务；

（五）医疗器械企业内审、管理评审的方法与技巧（结合新规更新）。

由授课老师命题，协会组织考试，并为成绩合格者颁发培训证书（证书标注“医疗器械质量管理体系 GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016”内容）。

（一）会员单位：800元/人

（二）非会员单位：1000元/人

注：此费用包括培训费、教材费、证书费、文具及午餐费；培训期间住宿费及交通费自理。

请扫描下方二维码，填写报名信息，并提交。请务必添加会务组微信（详见本文文末）提交付款凭证并确认报名信息。为了保证您能正常参与课程，请最晚于7月20日中午12:00前完成报名。

（扫码报名）

（一）户  名：福建省医疗器械行业协会

（二）开户行：中国建设银行福州鼓楼支行

（三）账  号：3500 1896 3070 5251 2068

（四）方  式：汇款转账请注明“内审员培训费”字样；协会开具培训发票（电子普票），缴费后15个工作日内发送至各单位联系人。

（一）培训合格证书由协会统一印制、编号、颁发，证书管理按照协会内审员证书管理规定执行。

（二）严禁代训、代考、代领证书等违规行为。一经查实，取消当次培训成绩，不予发证。

（三）需协助预订酒店住宿的参训人员，请在报名时注明入住和离店时间，费用自理。

（四）联系方式

蔡老师 13655961667（微信同号）

詹老师 13960881647（微信同号）

座  机（0591）83721113

福建省医疗器械行业协会

2026年7月1日