协会服务

SERVICES

专项培训

Special training

关于举办有源医疗器械专题培训班的通知


各医疗器械企业及有关单位：

       为贯彻执行GB 9706系列标准，进一步提高我省有源医疗器械企业相关人员的标准应用能力和有关法规规章及专业知识水平，掌握有源医疗器械产品检验检测、注册申报、质量体系考核等相关要求，解决产品设计开发、检验检测、注册申报等方面的问题，我协会定于2023年2月9日-10日在福州市举办有源医疗器械专题培训班。此次培训班将邀请到省内外相关领域专家包括省药监局相关职能部门专家领导亲临授课答疑。通知内容如下：


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培训对象

有源医疗器械生产企业负责人、管理者代表、设计开发人员、法规事务人员、内审员、检验员和其它岗位作业人员

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培训时间及地点

1. 报到时间：2023年2月8日15:00-18:00；2月9日7:30-8:30

2. 培训时间：2023年2月9日8:30-17:30；2月10日8:30-17:30

3. 培训地点：丽景假日大酒店15层（福州市鼓楼区福飞南路199号）

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培训内容

1. 有源医疗器械生产相关法规条款解读与监管要求

2. 有源医疗器械技术审评要求及常见问题解析

3. 有源医疗器械产品有限期验证方法及产品环境要求

4. 有源医疗器械质量管理体系建立与运行要点及核查常见问题解析

5. 有源医疗器械注册申报要求及审批常见问题解析

6. GB9706.1-2020标准送检要求及注意事项

7. 有源医疗器械电气安全基本性能检测要点、常见问题及解决方案

8. 有源医疗器械电磁兼容检测要点、常见问题及解决方案

9.新版GB9706系列标准基本情况介绍新旧版GB9706.1标准差异解读

10.医用软件GB/T25000.51-2016标准解读及送检要求

11.有源医疗器械产品质量控制要点及风险点

12.答疑

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乘车路线

福州站至会场约5km；

福州南站至会场约26km；

公交站：湖前站


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培训费用

800元/人，此费用包含培训费、教材费、证书费、文具及午餐费，培训期间住宿费及交通费自理，会务组可协助安排住宿。

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报名方式

微信扫描二维码报名及加群


报名


培训群


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账户信息

开户名：福建省医疗器械行业协会

开户行：中国建设银行福州鼓楼支行

账   号：3500 1896 3070 5251 2068

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其它事项

1.联系人：詹璇 0591-83721113、13960881647

2.协会办公地址：福州市鼓楼区湖前路58号福光大厦四层

3.汇款转账请注明“培训费”，培训现场领取培训费发票




                                  福建省医疗器械行业协会

                                       2023年2月1日



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