新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(简称《规范》,下同)将于2024年7月1日起正式施行。现将《规范》新旧版本对照(附后)转发各医疗器械注册、备案人,及医疗器械经营企业,请自行对照学习,完善质量管理体系,落实企业主体责任,并按新规要求,持续开展自查、按时提交自查报告。
1.细化了企业质量安全关键岗位人员,包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员,重点指出企业负责人对本企业医疗器械质量安全工作全面负责的要求。
2.增加质量管理体系建立与改进的要求,要求企业建立健全符合规范要求的质量管理体系,鼓励企业制定质量方针和质量目标,依法履行医疗器械质量安全责任,保证质量管理体系有效运行。
3.增加了质量管理人员、售后服务技术人员和售后服务管理人员的任职要求。
4.增加了体系文件与质量记录关于可追溯管理的要求。强调了质量记录的保存年限要求,进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
5.增加了委托销售的要求,医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,签订委托协议明确双方的权利和义务,并加强对经营企业的培训和管理。
6.增加了自动售械机作为医疗器械零售经营场所的要求,包括其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。
新旧版本详细对比:
注:红色字为新版《医疗器械经营质量管理规范》新增及调整内容。