各医疗器械企业及相关人员：
为积极响应医疗器械企业及从业者的学习需求，促进医疗器械生产企业的质量体系管理水平，及注册人、备案人和受托生产企业贯彻落实相关法规和技术要求，强化质量意识和管控能力，福建省医疗器械行业协会将于6月26日-28日在福建福州举办2024第一期医疗器械质量管理体系内审员培训，特邀国家局医疗器械检查员和资深的注册内审专家进行授课。现将有关事项通知如下：
一、主办单位
福建省医疗器械行业协会
二、培训对象
（一）新申办医疗器械生产企业的相关人员；
（二）计划申办医疗器械生产企业的相关人员；
（三）医疗器械生产企业质量体系管理相关人员（企业负责人、管理者代表，各部门负责人、产品注册专员、体系专员、检验员、质量工程师等）；
（四）其他有意从事医疗器械行业的人员。
三、培训内容
（一）医疗器械企业合规意识的建立及风险的防范；
（二）医疗器械法规基础要点解读；
（三）GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
（四）医疗器械企业内审、管理审评的方法与技巧；
（五）医疗器械产品CE认证要求介绍；
（六）医疗器械产品注册申报经验分享；
四、培训时间及地点
（一）报到时间
2024年6月26日8:00-9:00
（二）上课时间
2024年6月26日9:00-12:00 14:30-17:30
2024年6月27日9:00-12:00 14:30-17:30
2024年6月28日9:00-12:00 14:30-17:30
（三）培训地点
1. 培训地点：银河花园大饭店4层第一会议室（福建省福州市鼓楼区五四路243号）
2. 乘车路线： 福州站至会场约1.6km；
福州火车南站至会场30公里；
会场附近地铁站为一号线树兜站D口；
会场附近公交站省农科院、树兜站；
五、培训费用
会员单位1200元/人，非会员单位1500元/人。
注：此费用包括培训费、教材费、证书费、文具及午餐费；培训期间住宿费及交通费自理；
由授课老师命题，协会组织考试，成绩合格者颁发培训证书（证书标注“医疗器械质量管理体系GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016”内容）。
六、培训讲师
国家局医疗器械检查员和资深的注册内审专家授课。
七、报名方式
请扫描右方二维码，填写报名信息，并提交。 开班前，会务组将邮箱联系报名者、发送培训信息。
（扫码报名）
八、付款方式和收款账户
开户名：福建省医疗器械行业协会
开户行：中国建设银行福州鼓楼支行
账 号：3500 1896 3070 5251 2068
方 式：可通过汇款转账，写清汇款单位，并注明“内审员培训”字样；协会开具培训发票（电子票）。
九、联系方式
（一）联系人
蔡雪莹：13655961667
詹 璇：13960881647
协会座机：0591-83721113
（二）邮箱
（三）办公地址：福州市鼓楼区湖前路58号福光大厦4层
福建省医疗器械行业协会
2024年5月28日
在线申请
官方微信
联系电话
tel:0591-83721113
返回顶部
关闭返回