两会的“医械”声音| 聚焦医疗器械行业领域，代表、委员建议提案一览①

加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理

“要解决高端医疗设备研发中的‘卡脖子’问题，逐步实现国产产品的替代，一方面要加速推进相关产品的创新研发，另一方面也要对创新研发的成果在临床使用和推广方面提供制度保障。”

全国政协委员、中国科学院院士王建安建议：要多措并举、形成部门合力，来支持植入性医疗器械的原始创新。首先，建议国家成立植入性医疗器械研发联盟；其次，要保护植入性医疗器械原始创新；最后还应该加快构建植入性医疗器械应用规范管理体系。

“拥有医学科技创新的主动，我们才能赢得国家医学发展的主动。”王建安相信，发挥我国的制度优势，在一系列研发政策的鼓励和支持下，国家植入性医疗器械产业定可实现高质量发展。 

加快形成高端医疗器械新质生产力

医疗器械产业是国家制造业和高科技发展水平的标志之一，是我国重点支持的战略性新兴产业。我国已经成为全球第二大医疗器械市场，市场规模保持两位数的高速增长。近10年，在国家政策的引导下，医疗器械产业基础、产业链和供应链水平显著提升，但仍有很多“卡脖子”问题，还有不少整机装备、核心原材料和零部件处于进口垄断阶段。

医疗器械属于多学科、高技术集成产业，现有产业集群在产业链和供应链的完整性、高端研发人才集聚效应、产业创新生态营造等方面有待优化。此外，行业创新与投资还存在观望情绪，亟待更有针对性、系统化的政策，以有效激发产业创新和投资活力。

为加快实现《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出的“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升”的目标，进一步满足人口老龄化、慢病人群管理、乡村振兴等对先进医疗器械的刚性需求，实现高端医疗装备自主可控，降低医疗负担，提高人们的健康生活品质，我建议：一是通过专项计划支持国家高性能医疗器械创新平台建设，以龙头企业为带动，以高校院所为支撑，以创新平台为承载主体，推进政、产、业、医、学、研、用协同创新，打造高端医疗器械创新研发的国家队和主力军。二是构建中国医药企业创新评价体系，编制中国医药企业研发指数，从研发投入、研发产出、研发质量和研发支持等全方位引导医疗器械产业创新。三是以政策引导相关主体以股权并购等方式参与重点医疗器械产业集群建设，带动上中下游、大中小企业等创新主体多元协同和深度融合，加快培育一批世界一流的高端医疗器械生产企业。四是以创新驱动、资本驱动、要素驱动，重点突破一批国产化率低的高端整机设备、关键技术、核心零部件和原材料等，加快发展我国高端医疗器械产业的新质生产力。五是面向老年人群、慢病人群、乡村地区的大健康管理需求，加快发展适宜的人工智能、可穿戴、精准监测、康复辅助中高端医疗器械产品。

国产医疗器械需要更多应用场景

经历了千百年的相持后,我们终于看到了战胜贫困的曙光。

经历了千百年的相持后,我们终于看到了战胜贫困的曙光。胜利在向我们招手，更加美好的未来需要我们共同创造。

即使技术达标，国产医疗器械仍承受着来自进口设备的巨大竞争压力。常巨平建议，要对医院配置国产大型医疗设备设立激励机制，并将国产器械耗材纳入医保，进一步拓宽国产医疗器械的应用场景

加快我国薄弱医疗器械耗材国产替代 

针对国产薄弱和创新领域医疗器械在医疗机构推广应用“最后一公里”遇到的问题，全国两会召开在即，全国人大代表常巨平将建议：一是探索建立国产薄弱和创新领域医疗器械国家认证机制，二是搭建国产薄弱和创新领域医疗器械新增医疗服务项目编码的绿色通道，三是优化构建国产薄弱和创新领域医疗器械一码通全流程体系、四是改进医保核算和医保报销政策，倾斜支持国产薄弱和创新领域医疗器械。

科学突破高值一次性医疗器械使用限制

“医疗器械及耗材在医疗成本中占比较高。按价值分类，医疗器械及耗材可分为高值和低值两类。在整体医疗费用中平均约占20%-30%，尤其一些价格昂贵的一次性医疗器械及耗材占比大。”全国政协委员、天津大学副校长明东调研发现，目前，医疗器械及耗材一次性使用成为趋势，可反复使用的器械及耗材越来越少。

“严格制定复用标准、规范管理，合理调整收费价格标准十分重要。”在明东看来，可以对选定品种制定严格的可复用标准及可复用次数，规范相应的消毒灭菌国家标准，通过相应的审查要求，确保医疗安全；对于选定可复用的一次性医疗器械及耗材，制定专用的收费标准，以实现多方受益共赢：患者节省了医疗费用，也节省了宝贵的医保资金。明东同时建议国家出台相关政策，支持鼓励生产厂家积极研发可重复使用的器械及耗材，并提供科学规范的消毒灭菌服务平台，降低医疗成本，缓解看病贵问题。

企业获得医疗器械注册证仅仅是科技创新成果转化的第一步，而新产品能否快速进入医疗机构对于成果落地尤为关键。“从调研的情况来看，产品研发成功后获得‘初始’定价的时间非常长，各省（市）之间不能通用，因此，一个创新产品要在一个省（市）使用，走完流程基本需要2-3年，要在全国范围内使用，往往需要10年以上。”

全国政协委员，九三学社中央办公厅副主任吴彬表示，她今年计划从优化创新医疗器械新增医疗服务价格审批这个方向建言献策，希望能够打通创新医疗产品进入医疗机构“最后一公里”。

“如何积极培育未来产业，加快形成新质生产力，增强发展新动能？”成2024年全国两会代表的热议话题。

全国人大代表黄立建议，加速推进植入式脑机接口技术创新发展。提及原因，他解释，脑机接口技术在医疗健康领域有广阔的应用前景，具体在神经、精神系统疾病的检测诊断、筛查监护、治疗康复等领域将广泛应用，是探索大脑这一未知领域的重要手段，也是各国争夺的技术高地之一。 

为此，黄立提出了三点建议。一是完善植入式脑机接口法律法规体系，建立相关技术标准。二是鼓励脑机接口产品临床试验、上市体制机制创新，加速推进脑机接口产业化进程。三是建设国家级脑科学技术创新中心，创办综合性医工结合平台。

随着中国创新能力的提升，近几年已涌现一批“敢为先”的医疗器械创新性企业，开发了原创创新器械，并在国际上形成了一定的影响力。同时为促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家药监局于2014年出台了《创新医疗器械特别审查程序》，并于2018年修订，但仍存在完善空间。

全国人大代表王焱建议，完善创新医疗器械审批制度：建立创新医疗器械认定的指南和差异化评定标准、建立创新医疗器械审评科学的风险评估和容错机制、优化完善专家评审机制，强化审评人才队伍建设、加强评审部门与注册企业的双向沟通、制定完善更多激励性措施、进一步加强自主创新，推动产医融合。

推动高端医疗器械原材料国产化

生物医用材料是诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料，对保障人民群众健康具有重要意义。当前，我国高端生物医用材料产业发展仍面临研发创新能力不足、科研转化率低、缺少高端产品的研发制造、国内缺乏生物医用材料龙头企业、大部分企业规模小、市场占有率低等诸多问题。

全国人大代表廖增太建议，优化“卡脖子”医疗器械注册审核流程，国家药监局依据紧迫程度进行分级管理，为“卡脖子”医疗器械开设审核“绿色通道”，缩短技术审评时间，提高注册审核效率。他还建议，加强医疗器械关键原材料联合攻关机制，由国家有关部门牵头，通过对“卡脖子”的高端医用材料系统梳理，建立政、产、学、研、医全产业链联合攻关体，进一步加快高端医用材料国产化。