2023年12月25日，福建省医疗器械行业协会在福州举办了为期三天的GB/T 42061-2022 新国标医疗器械质量管理体系内审员培训班，此次培训班旨在强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，切实提升医疗器械企业内审员对新版（GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016）的理解，全省近50名学员参加了培训学习，协会副秘书长梁庆涛作开班动员讲话。

本次培训由深圳汇得医疗技术服务集团陶莎老师（集团首席技术顾问、国家CCAA注册审核员）授课，从质量管理体系的常用术语及定义、质量管理的基本原则及过程方法、GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)与GB/T 42061-2022 / IS0 13485:2016标准的对照解析、企业质量管理体系的建立和保持、企业内审/管理评审的方法及技巧六个方面，结合实例进行了全方位、多维度的精彩授课。

本次培训特别邀请到福建省药监局医疗器械监管处一级调研员黄海荣授课。他从国家级检查员监管的角度，通过近2年飞行检查企业共性问题实例分析，深入浅出、循序渐进地加深学员对医疗器械生产质量体系重要性的理解，为学员们提供了丰富务实的实践经验。

通过本次培训，学员们对新版标准（GB/T 42061-2022 idt ISO 13485：2016）和医疗器械质量管理体系建设有了更加深入的理解和认识，为全面有效提升医械企业质量体系能力奠定坚实的基础，同时也为医械企业人才梯队建设提供了充分的人力资源保障。作为本次培训的主办单位，协会以竭力服务企业、服务政府、服务发展为宗旨，扎实为会员企业开展多元的培训服务。未来，协会将不定期举办各类专业培训，致力于提升行业从业人员专业素养及质量管理水平，培训质量榜样。