我省全球首创P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获国家药监局批准上市

近日，我协会副会长单位厦门万泰凯瑞生物技术有限公司申报的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（简称P85-Ab）正式获得国家药品监督管理局批准上市。该产品为全球首创P85-Ab鼻咽癌体外诊断试剂产品。

据介绍

这个抗体检测试剂盒透过采集血液

分离血清或血浆后

直接通过全自动的仪器进行检测

从上机到出结果的时间为半个小时

从采血到出报告的时间最快1小时

经过多年科研攻关，全球首次发现了一种全新的鼻咽癌血清学标志物：针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体（P85-Ab）。作为鼻咽癌筛查的新型生物标志物，P85-Ab拥有更高的灵敏度、特异性以及阳性预测值，且与现有方案存在良好互补性，有助于提高鼻咽癌筛查的效能。

P85-Ab的发现是我国生物医药领域科技创新的新突破，得到了业界广泛认可。P85-Ab试剂盒的成功研制获得了国家重点研发计划、国家自然科学基金、中央高校基本科研业务费、福建省科技重大专项等项目支持和科技部、教育部、国家卫健委、国家发改委、国家药监局、福建省政府、厦门市政府等长期给予的平台支持，以及中山大学肿瘤防治中心、中山市人民医院、梧州市红十字会医院和华中科技大学同济医学院附属同济医院等四家单位在多中心临床试验中的大力支持。同时，省药监局将该项目列入重点帮扶任务，指定专人，全程指导，帮助企业解决实际困难，推动企业加速研发进程，确保产品的安全性和有效性。