3.增加了质量管理人员、售后服务技术人员和售后服务管理人员的任职要求。

4.增加了体系文件与质量记录关于可追溯管理的要求。强调了质量记录的保存年限要求，进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5.增加了委托销售的要求，医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。

6.增加了自动售械机作为医疗器械零售经营场所的要求，包括其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。