福建省药品监督管理局关于征集医疗器械技术审评重心前移重点产品的通知

各有关单位： 

　　为全面推进落实高质量完成《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，满足人民日益增长的医疗卫生健康需求，推动制造强国和健康中国建设，解决医疗器械“卡脖子”问题和提升医疗器械监管能力水平，促进我国医疗器械产业高质量发展。我局向全省征集医疗器械技术审评重心前移重点产品。现将有关通知如下： 

　　一、重点产品（项目）的定义 

　　有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的头可能完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，通常为某一类型的医疗器械，应当具有重大临床应用价值，或者具有一定的前瞻性、创新性或通用性的项目或产品。 

　　二、重点产品（项目）推荐要求 

　　重点产品应同时符合以下条件： 

　　（一）产品的预期用途、技术特征以及作用机理明确，产品已经基本定型。 

　　（二）生产企业在三年内的临床试验核查、飞行检查或监督抽查中未出现严重不合格，导致停产整顿的情况。 

　　对于主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的产品予以优先纳入。 

　　对于属于已获得科技部或工信部有关科研立项、入选工信部和药监局“揭榜挂帅”项目、“十四五”国家科技创新规划重大研究课题、国家或省市重点研发科技计划项目的产品以及地方政府重点支持的产品予以优先纳入。 

　　对于实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，完成国产替代的许可事项变更产品也可作为重点产品推荐。 

　　经审查，符合《创新医疗器械特别审查程序》的产品直接推荐进入创新通道。 

　　三、重点产品（项目）提交资料要求 

　　（一）申请人企业资质证明文件。 

　　（二）产品知识产权情况及证明文件、科研立项或政府支持情况、完成国产替代情况。（如有） 

　　（三）产品研发过程及结果综述。 

　　（四）产品技术文件，至少应当包括： 

　　1.产品的适用范围或者预期用途； 

　　2.产品工作原理或者作用机理； 

　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 

　　（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 

　　1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 

　　2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 

　　3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 

　　（六）产品风险分析资料。 

　　（七）产品说明书（样稿）。 

　　（八）近三年临床试验核查、飞行检查或监督抽查情况说明。 

　　（九）所提交资料真实性的自我保证声明。 

　　请有关单位认真根据《重点产品（项目）提交资料要求》准备相关资料并填写《审评重心前移重点产品申请表》，将其和相关资料于2022年10月8日前发送省药监局医疗器械监管处邮箱：ylqxc@fjmpa.net，我局将评选出3个重点产品（项目）上报国家器审中心进行医疗器械技术审评重心前移试点工作。 

　　                             福建省药品监督管理局 

　　                               2022年9月28日 

　　附件：审评重心前移重点产品申请表 

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