《福建省药品监督管理局关于开展台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作的通告》政策解读  

一、本《通告》出台的目的

    2018年11月国务院印发了《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发[2018]38号），提出了一系列自贸试验区改革创新政策措施，其中第三十五条明确“将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门”。福建省药品监督管理局为了落实这一规定，在认真调研的基础上起草了具体工作方案，并经国家药品监督管理局批复同意后发出了本《通告》。通告发布后，欲进入大陆市场的台湾地区第一类医疗器械，其生产商（代理人）可不必都向国家药品监督管理局备案，而可向离台最近的福建省药品监督管理部门进行备案。这个调整既支持了福建平潭自贸试验区的改革发展，又大大方便了台湾第一类医疗器械产品进入大陆市场。

二、什么是第一类医疗器械备案

国家对医疗器械产品进入市场根据产品的风险程度，实行注册制与备案制的管理方式。风险最高的第三类医疗器械和次高的第二类医疗器械国家实行注册制管理；而将风险最低的第一类医疗器械实行备案制管理。也就是说，第一类医疗器械备案是指药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

三、什么样的医疗器械产品为第一类医疗器械可实行备案管理

实行备案的医疗器械应为原国家食品药品监督管理总局2017年第143号《关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告》中明确的第一类医疗器械产品，包括：1）原国家食品药品监督管理总局公布的2018年8月1日起实行的《医疗器械分类目录》中明确的第一类医疗器械；2)原国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》中的明确第一类医疗器械；3)原国家食品药品监管总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）中明确的第一类医疗器械；4）国家药品监督管理部门2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中明确界定为第一类医疗器械的产品。但上述“2）”、“3”、“4）”文件中规定的产品管理类别与2018年8月1日起实施的《医疗器械分类目录》不一致的，以《医疗器械分类目录》的产品管理类别为准；5）原国家食品药品监督管理总局2013年11月公布的《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见判定为按第一类医疗器械管理的体外诊断试剂。
    四、备案产品需要具备什么条件

除了符合实行备案管理的第一类医疗器械的条件，备案产品还应同时具备以下条件：（一）应为台湾地区生产的产品；（二）应获得台湾地区药品监督管理部门上市许可；（三）应经平潭口岸进口。

如果所申请备案产品在台湾地区未列入医疗器械管理的，需提供台湾地区准许该产品上市销售的证明文件。如果备案产品从平潭口岸之外进口，应向国家局办理备案。

五、本《通告》中的备案人、代理人指什么

进口医疗器械备案人（以下简称备案人）一般是指向我国境内出口第一类医疗器械的境外医疗器械生产企业或者上市许可持有人。本《通告》中的备案人指提出第一类医疗器械备案申请的台湾地区生产企业或者医疗器械上市许可持有人。如果备案人是台湾地区以外的生产企业或者医疗器械上市许可持有人，应向国家局办理备案。

进口医疗器械代理人（以下简称代理人）一般是指进口第一类医疗器械备案人在我国境内设立的代表机构或者企业法人。代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。根据国务院38号文件第三十五条规定，本《通告》中的代理人指备案人在福建自贸区内设立的代表机构或者企业法人。如果代理人在福建自贸区以外区域设立的，应向国家局办理备案。

六、备案资料有哪些具体要求

备案资料应符合《医疗器械注册管理办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局2014年第26号）相关要求。具体要求如下：

（一）备案资料完整齐备，具体要求及说明见附件1《第一类医疗器械备案资料要求及说明》；备案表填写完整，参考格式见附件2《第一类医疗器械备案表（参考格式）》。

（二）各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

（三）产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
    （四）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

七、备案凭证及其适用范围

由我局核发的第一类医疗器械备案凭证为国家局统一格式文件，但有别于中国境内其他第一类医疗器械备案凭证的地方有：备案凭证和信息表上加盖的是“福建省药品监督管理局备案专用章”；备案号编号方式为“闽台械备XXXX2XXXX3（XXXX2为备案年份，XXXX3为备案流水号）”；备案信息表上加注“此备案信息表上载明的产品仅限平潭口岸进口，适用于福建自贸试验区”。

经过我局备案的台湾地区生产的第一类医疗器械产品仅限从平潭口岸进口，但可以在全国范围内流通。

    附件1.第一类医疗器械备案资料要求及说明

2.第一类医疗器械备案表（参考格式）

附件1

第一类医疗器械备案资料要求及说明

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

应符合医疗器械说明书标签管理相应法规规定。应提交台湾地区政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。体外诊断试剂产品应提交台湾地区政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（七）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明性文件

（1）台湾地区备案人企业资格证明文件。

（2）备案人注册地或生产地址所在地区医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在地区不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在地区准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（3）台湾地区备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（4）代理人为台湾地区生产企业在福建省自贸试验区内设立的代表机构或者企业法人的证明文件。

（九）符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合《医疗器械分类目录》、第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性。

附件2

备案号：        1 

第一类医疗器械备案表

（参考格式）

产品名称（产品分类名称）:

备案人:

国家药品监督管理局制

填表说明

1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明