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福建省食品药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械网络销售监督管理办法的通知

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局有关单位：

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号，以下简称“38号令”）已于2018年3月1日正式施行。根据《国家食品药品监管总局办公厅关于实施〈医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）精神（以下简称《通知》，附后），现将有关贯彻落实意见通知如下：

一、加强学习宣传，创造良好氛围。38号令的出台，对完善我国医疗器械网络销售有关法规，明确医疗器械网络销售的主体责任和监管责任，规范医疗器械网络经营行为，严厉打击网络医疗器械销售违法违规行为具有重大意义。各级食品药品监管（市场监管）部门要组织全体人员，特别是医疗器械安全监管和执法办案人员认真学习，熟练掌握运用38号令规范医疗器械网络销售和交易服务行为。要积极做好38号令的宣传推广工作，充分

运用各类宣传媒介，传递38号令对医疗器械网络经营的各项规定要求，引导广大消费者增强医疗器械网络安全消费意识，引导社会各界积极参与对医疗器械网络经营行为的监督，形成良好的社会共治氛围。要将38号令纳入对医疗器械生产经营者教育培训的重要内容，指导其依法依规开展网络经营。

二、加强调查摸底，做好备案准备。根据38号令，省内医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及从事医疗器械网络销售的企业（含移动互联网络），应当分别向省食品药品监管局（以下简称“省局”）和设区市食品药品监管（市场监管）部门备案。各级食品药品监管（市场监管）部门要结合日常监管和飞行检查，调查本辖区获证医疗器械生产经营企业开展网络经营，以及提供医疗器械网络交易服务的第三方平台提供者有关情况，根据国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售信息表》、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》及备案所需材料（详见附件）的要求，指导相关企业做好网络经营备案有关准备工作。省局正在开发医疗器械网络销售和交易服务备案信息化系统，上线时间及使用说明将另行通知。设区市食品药品监管（市场监管）部门可以应用该系统为医疗器械生产经营企业进行网络销售备案，也可以依托现有工作模式根据38号令和《通知》要求，自行组织开展备案工作，有关备案信息应当于7个工作日内向社会公开。没有应用省局系统进行备案的，要及时将医疗器械生产经营企业网络销售备案信息通过数据直报系统报送省局，以便省局及时向国家食品药品监管总局推送数据。

三、加强约谈指导，规范经营行为。各级食品药品监管（市场监管）部门近期要组织对辖区提供医疗器械网络交易服务的第三方平台和开展网络经营的获证企业开展一次集中座谈，宣讲38号令出台的目的意义和各项规定要求，监督指导医疗器械生产经营企业和平台提供者对照38号令的要求进行自查整改，规范开展网络销售和交易服务活动。对已经开展网络经营的获证企业，要重点指导其按规定在网络经营主页面和产品页面显著位置清晰公示（展示）生产经营许可证、医疗器械注册证及有关备案凭证等，以文本形式展示相关证件编号，并及时填报《医疗器械网络销售信息表》，向市级食品药品监管部门申请备案。对辖区提供医疗器械网络交易服务的第三方平台，要指导其按照38号令第十五条、二十条的规定，设置专门机构或配备专门人员，建立健全相关管理制度，对平台销售医疗器械质量安全进行管理，并按照38号令和《通知》有关要求，做好备案有关准备工作，待省局系统启用后，及时向省局提交备案申请。对已经或拟通过自建网站开展网络经营的企业，要指导其依法获取《互联网药品信息服务资格证书》，依法提供网络医疗器械信息服务。

四、加强监测监管，严查违法行为。各级食品药品监管（市场监管）部门要按照《国家食品药品监管总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（食药监办法〔2017〕144号）的要求，按照“线上线下一致”的原则，加强对网络医疗器械经营行为的监督检查。

（一）落实监管责任。将辖区提供医疗器械网络交易服务的第三方平台和开展网络销售的医疗器械生产经营企业纳入食品药品监管部门日常监督检查范围，监督检查平台企业是否严格落实入驻企业核实登记、签订入驻协议、质量安全监测、交易安全保障、违法行为制止报告、严重违法行为停止平台服务、投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等平台责任义务；监督检查从事医疗器械网络销售的企业是否依法取得相关经营资质并按规定进行网络经营备案，是否严格按照许可或备案的范围开展经营活动、按照规定公示企业资质信息和产品资质信息、按照规定保存相关交易记录、确保贮存和运输过程质量安全。

（二）加大执法力度。根据《办法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，重点严厉查处未经许可备案或超经营范围从事医疗器械网络销售、通过网络销售未经注册或备案的医疗器械、未经备案提供医疗器械网络交易服务、从事网络医疗器械销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度、未经许可提供网络医疗器械信息服务等违法违规行为。对办理的网络医疗器械经营行政处罚案件信息要按有关规定及时公开。

（三）加强信息通报。对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，各级食品药品监管（市场监管）部门应当在依法完成对相关责任单位和人员的调查处理后7个工作日内，将该违法网站的名称、域名、主办者信息，以及对该网站违法事实的认定意见、处罚情况等书面逐级报送省局，并附具有法律效力的行政处罚意见或决定书复印件，以便省局及时通报通信主管部门。

对从事医疗器械网络销售企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，在按《办法》有关规定依法处理后，属于在第三方平台上经营的，应当及时通知所属平台立即对其停止交易服务；属于自建网站经营的，应当及时将该网站的名称、域名、主办者信息等书面逐级报送省局，通报通信主管部门。

发现属地医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况于备案信息不符且无法取得联系的，应及时向省局报告。

各设区市食品药品监管（市场监管）部门每年12月10日前，要将本辖区医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台监督管理情况汇总分析分别报送省局科技处和医疗器械处。

科技处联系人:林颖怡 0591-86296730;

邮箱：kjc@fjfda.gov.cn。

医疗器械处联系人：刘扬东 0591-87722879；

邮箱：liuyangdong@fjfda.gov.cn。

福建省食品药品监督管理局

2018年3月23日

（公开属性：主动公开）

食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗

器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）已发布，自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求，现将有关事项通知如下：

　　一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作

　　各级食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，专门制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。总局已于2018年1月对省级食品药品监督管理部门等开展了培训，省级食品药品监督管理部门要加强对市、县级食品药品监督管理部门及企业的培训和相关工作的指导。

　　二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作

　　（一）各级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，《办法》施行后，要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。
　　（二）省级食品药品监督管理部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，指定专人负责国家医疗器械网络交易监测平台信息接收、调查处理结果上传等相关工作，并于2018年2月28日前将医疗器械网络交易监测平台注册申请表（附件1）报送总局器械监管司。

　　三、关于医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作

（一）总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（以下简称“信息系统”）中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能，将于2018年3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cnxcfd36db501655.ipv6best.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
　　（二）从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案并填报医疗器械网络销售信息表（附件2），设区的市级食品药品监督管理部门对填报的信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内向社会公开备案信息。
　　（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表（附件3）并提交相关材料（附件4），省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证（附件5）并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
　　系统咨询邮箱：cfda_qa@163.com

　　附件：1.医疗器械网络交易监测平台注册申请表
　　　　　2.医疗器械网络销售信息表
　　　　　3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
　　　　　4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料
　　　　　5.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

食品药品监管总局办公厅
2018年2月24日

附件1

医疗器械网络交易监测平台注册申请表
单位名称：（请加盖公章）			申请日期：
联系人：	电话：		邮箱：
是否申请开通省级管理员账号： □ 是 □ 否
是否已自建医疗器械监测平台： □ 是 □ 否
负责人姓名		负责人职务
电话
电子邮箱
技术负责人
电话
电子邮箱

联系方式：020-37886733（总局南方所）

附件2

医疗器械网络销售信息表

医疗器械网络销售类型*	□ 自建类 □ 入驻类
联系人*	姓名	身份证件类型	证件号	电话	传真	电子邮件

主体信息	企业名称*
	住所*
	社会信用代码*
	经营场所或生产场所*
	库房地址*
	主体业态（可多选）*		□医疗器械生产 □医疗器械批发 □医疗器械零售 □医疗器械批零兼营
	医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号*
	互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）
	经营范围*
	法定代表人*
	企业负责人*
网站信息（自建类）	网站名称*
	网络客户端应用程序名
	网站域名*
	网站IP地址*
	服务器存放地址*
	非经营性互联网信息服务备案编号*
	电信业务经营许可证编号
入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息（入驻类）	医疗器械网络交易服务第三方平台名称*		医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号*



本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。法定代表人（负责人）签字：单位盖章：年月日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件3

医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

联系人*	姓名	身份证件类型	证件号		电话	传真	电子邮件

备案主体信息	企业名称*
	住所*
	办公场所*
	社会信用代码*
	互联网药品信息服务资格证书编号*
	法定代表人
	姓名*			联系电话*
	身份证件类型*
	证件号码*
	主要负责人
	姓名*			联系电话*
	身份证件类型*
	证件号码*
	医疗器械质量安全管理人
	姓名*			联系电话*

	身份证件类型*
	证件号码*
网站信息	网站名称*
	网络客户端应用程序名
	网站域名*	（网站主页面域名）
	网站IP地址*	（网站主页面IP地址）
	服务器存放地址*
	非经营性互联网信息服务备案编号*
	电信业务经营许可证编号
本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供医疗器械网络交易服务。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件4

医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料

1.*签字并加盖公章的申请表扫描版；

2.*营业执照；

3.*法定代表人或者主要负责人身份证明；

4.*医疗器械质量安全管理人身份证明；

5.*组织机构与部门设置说明；

6.*办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；

7.电信业务经营许可证；

8.*非经营性互联网信息服务备案说明；

9.*互联网药品信息服务资格证书；

10.*医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；

11.*网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

12.其他相关证明材料。

所需材料中*号为必须提供材料，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件上应注明“提交复印件与原件一致”，签名并加盖公章与电子版一并提交。

附件5

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

备案编号：（）网械平台备字〔〕第号

企业名称
住所
办公场所
法定代表人
主要负责人
医疗器械质量安全管理人
网站名称
网络客户端应用程序名
网站域名
网站IP地址
服务器存放地址
非经营性互联网信息服务备案编号