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REGULATIONS

福建省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

第一条　　为做好我省医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管[2015]63号）相关规定，制定本程序。

第二条　　本程序适用于省内第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

第三条　　注册质量管理体系核查资料

（一）申请注册第二类医疗器械，注册申请人向省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）申请产品注册时，应同时提交体系核查资料（见附件1）。注册申请受理后，体系核查资料符合形式审查要求的，予以签收。

（二）申请注册第三类医疗器械，注册申请人在国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）受理注册申请后的10个工作日内，凭注册受理通知书向省局提交体系核查申请资料（见附件1），形式审查符合要求后予以签收。

（三）体系核查申请资料一式两份，装订要求与注册申报资料一致，注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

（四）自注册申请之日起，注册申请人应做好接受注册质量管理体系核查的准备，非特殊不可抗原因，原则上不予批准延期核查申请。

　　第四条　　省食品药品认证审评中心（以下简称“认证审评中心”）负责省内第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查组织工作或委托各设区市食品药品监督管理部门（以下简称“设区市局”）进行核查。

第五条　　认证审评中心对注册申请人提交的体系核查申请资料进行资料审查，需要申请人补正资料的，认证审评中心应一次告知需要补正的全部内容。申报资料符合要求的，认证审评中心在收到核查申请资料或收到国家总局的核查通知之日起，30个工作日内组织检查组或委托设区市局进行注册质量管理体系核查。对于委托核查的，若认证审评中心参与核查，应在委托书中告知设区市局。

申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在工作时限内。

第六条　　认证审评中心及设区市局按照《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。同时对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录，用于样品生产的采购记录，样品生产记录、检验记录和留样观察记录等。

第七条　　认证审评中心根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

对于已通过现场检查或申请豁免现场检查的，在该产品注册审评过程中，必要时可重新开展现场检查。

　　第八条　　对于委托核查的，若认证审评中心在委托书中注明参与核查，各设区市局应当在开展现场检查5个工作日前书面通知认证审评中心。

第九条　　实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。

　　检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区市食品药品监督管理部门派1名观察员参加现场检查，主要负责与医疗器械现场检查有关的协调和联络等工作。现场检查实行回避制度，检查员本人认为需要回避，应当予以回避。必要时，认证审评中心可邀请有关专家参加现场检查。

第十条　　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

第十一条　　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加并填写签到表（见附件2）。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十二条　　检查员应严格按照现场检查方案实施检查，对检查发现的问题如实记录。检查方案如需变更的，应报经认证审评中心批准。

第十三条　　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地食品药品监督管理部门，并将有关情况报认证审评中心。

　　第十四条　　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

　　第十五条　　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加并填写签到表（见附件2）。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

　　第十六条　　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。现场检查记录表及检查报告见附件3。

第十七条　　建议结论为“整改后复查”的，企业应当在6个月内完成整改。由认证审评中心组派检查组开展现场检查的，向认证审评中心一次性提交整改报告及复查申请。符合要求的，必要时组织或委托设区市局开展现场复查。

认证审评中心委托设区市局开展现场检查的，向所在地设区市局一次性提交整改报告及复查申请。设区市局对整改情况进行复查并出具确认报告，不再由认证审评中心发出委托函。全部项目符合要求的，建议结论为“整改后通过检查”。

核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内开展复查，复查报告格式见附件4。未在规定期限内提交复查申请和整改报告或复查不通过的，建议结论为“整改后未通过检查”。

第十八条　　各设区市局对现场检查和/或整改后复查结果出具相应的审查意见（参照附件5），审查意见应当写明审查结论，由经办人、部门负责人、设区市局负责人签署明确意见，并编号、加盖公章后，与相关资料一并寄送认证审评中心。

第十九条　　认证审评中心对提交的现场检查资料进行审查，做出“通过检查”、“整改后通过检查”、“未通过检查”、“整改后未通过检查”的结论。第三类产品的审查意见及相关资料移交省局，省局加盖公章后，将核查结果通知及现场检查人员签名表原件（格式见附件6）寄送国家总局医疗器械审评机构。第二类产品的审查意见及相关资料原件移交产品注册审评员，归入其注册申请资料。

第二十条　　第二类医疗器械产品未通过检查的，认证审评中心给出不符合技术审评要求的审评意见，省局做出不予注册的决定。

第二十一条　　检查组与被检查企业应遵守认证审评中心现场检查廉政工作制度。

第二十二条　　本程序自公布之日起施行。

附件：1、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

2、现场核查首末次会议签到表

3、医疗器械生产企业现场检查记录表及检查报告

4、医疗器械生产企业现场检查整改后复查报告

5、医疗器械现场检查审查意见（市局）

6、境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知及现场检查人员签名表

附件1

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

一、注册申请人基本情况表（见附表）。

二、注册申请人组织机构图。

三、企业总平面布置图、生产区域分布图。

四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。

七、企业质量管理体系自查报告。

八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。

九、部分注册申报资料的复印件：

（一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。

（二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。

附表

注册申请人基本情况表

注册申请人：（盖章）

住所：

生产地址：

注册受理号：受理日期：

填写日期：年月日

填写说明

一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

二、注册申请人应当在封面加盖公章。

三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。

四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。

一、企业承诺书

本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。

本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

（注册申请人名称）

（法定代表人签字）

年月日

（注册申请人盖章）

二、注册申请人基本情况

注册申请人名称

住所

邮编

生产地址

邮编

负责人

职务

电话

传真

联系人

职务

电话

传真

管理人员一览表

姓名

性别

年龄

最高学历

职务

职称

所在部门

占地面积

㎡

建筑面积

㎡

洁净厂房级别和面积（如适用）

级㎡

质检区面积

㎡

职工总数

人

专业技术人员数

人

建厂日期

注册资金

万元

三、产品基本情况

产品名称
产品类别	□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：
检验项目名称	标准序号		检测设备名称	有否记录






本企业同类产品上市后情况：
有否投诉		□ 无 □ 有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件		□ 无 □ 有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
其他需要说明的问题：

四、企业质量管理文件目录

序号	文件编号	文件名称

附件2

现场检查首次会议签到表

申请人名称
核查组	检查组长
	检查组员
	观察员
首次会议	会议时间	年月日时分至时分
首次会议	会议地点
参加会议的申请人及有关人员签名
姓名	职务	部门	签名









备注

现场检查末次会议签到表

申请人名称
核查组	检查组长
	检查组员
	观察员
首次会议	会议时间	年月日时分至时分
首次会议	会议地点
参加会议的申请人及有关人员签名
姓名	职务	部门	签名









备注

附件3

医疗器械生产企业现场检查记录表

企业名称
组织机构代码
法定代表人
生产地址
检查日期
检查类型	□注册环节现场核查 □首次 □延续 □变更生产许可的现场检查 □首次 □变更生产备案后的现场检查 □日常监督检查 □跟踪检查
检查内容	□全项目检查 □单项检查 □专项检查 □有因检查
检查方式	□通知检查 □飞行检查
产品分类	□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 □其他医疗器械
产品名称
检查依据	□医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 □医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 □其他
不符合项目	注：表中所列不符合项仅为检查组此次现场检查发现内容，不代表你公司质量管理体系全部问题。
	序号	不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）	不符合项描述










	不符合项共项：其中关键项项，一般项项。
检查组成员签字	组长			观察员
	组员
生产企业确认检查结果	生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年月日
备注

医疗器械生产企业现场检查报告

企业名称
现场检查地址
产品类别	□ 无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □ 定制式义齿 □其他医疗器械
产品名称
检查类型
检查依据	□医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 □医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 □其他
检查日期	自年月日至年月日
企业配合检查情况
其他需要说明情况
填写检查情况（包括但不仅限以下内容） 1、企业基本情况 2、产品概述 3、注册检验样品和临床试验用样品真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样： 4、总体评价
检查组建议	□通过检查。 □未通过检查。 □整改后复查：应在年月日前完成整改。 □停产整改。
检查组成员签字	组长
	组员
报告附件	□1.现场检查记录表 □2.企业说明材料（如有） □3.其他有关材料和证据。

附件4

医疗器械生产企业整改后复查报告

企业名称
现场检查地址
产品类别	□ 无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □ 定制式义齿 □其他医疗器械
产品名称
检查类型
检查依据	□医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 □医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 □其他
复查时间	年月日至年月日
企业配合检查情况
其他需要说明情况
检查组对企业整改情况评价
检查组建议	□整改后通过检查。 □整改后未通过检查。
检查组成员签字	组长
	组员
报告附件	□1.企业整改报告 □2.企业说明材料（如有） □3.其他有关材料和证据。

附件5

医疗器械现场检查审查意见（市局）

申请事项	□注册质量管理体系核查 □首次 □延续 □变更生产许可现场检查
企业名称
生产地址
产品名称
审查类别	□检查报告 □整改后复查报告
审查意见	同意检查组的结论为整改后复查，经核实，不符合项已整改到位。（若检查结论为“通过”或“未通过”的，审查意见可写“同意检查组的结论为通过或未通过检查”）（附件：□检查报告 □整改后复查报告）经办人签字：年月日
设区市局部门负责人意见	同意经办人意见。科（处）室负责人签字：年月日
设区市局领导意见	同意。签字： (公章) 年月日

附件6

境内第三类医疗器械注册质量管理体系

核查结果通知

（格式）

注册受理号：

注册申请人：

住所：

生产地址：

产品名称：

本次核查覆盖的规格型号：

核查依据：

注册检验样品和临床试验用样品真实性：

用于样品生产的原材料是否有采购记录：

是否有样品生产过程的记录和检验记录：

样品的批号是否和生产记录的批号一致：

如需要留样的产品，是否有留样：

发现的问题：

其他说明：

核查结论：

□ 通过检查 □ 未通过检查

□ 整改后通过检查 □ 整改后未通过检查

日期：

（省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门盖章）

附：现场检查人员名单

现场检查人员名单

姓名	职务	工作单位	签字

《福建省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》

编制说明

一、编写目的

本工作程序旨在指导和规范我省医疗器械注册质量管理体系核查工作，帮助审评人员、设区市局、检查组、注册申请人等相关人员了解该项工作的具体程序和基本要求，并遵照执行。

为规范我省医疗器械注册质量管理体系核查工作，参照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，制定我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，并将第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序一并纳入本程序，以方便实际工作需要。

二、编写依据

本工作程序主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（局令5号），《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）通知》（食药监械管〔2015〕63号）、《医疗器械生产质量管理规范》及附录和相关指导原则，结合《省局关于规范行政审批委托事项办理有关要求的通知》（闽食药监注[2016]18号）要求，制定本程序。

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