政策法规

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省局文件

REGULATIONS

福建省食品药品监督管理局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通告

为更好地实施国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告），切实加强医疗器械产品出口销售监管工作，现就有关事项通告如下：

一、为鼓励医疗器械产品出口，对仅供出口的医疗器械生产企业，若符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，取得有效《医疗器械出口备案凭证》，且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品，可按规定程序和要求办理出口销售证明。国家总局对仅供出口医疗器械另有规定的，从其规定。

二、《医疗器械产品出口销售证明》的办理，按照《办理医疗器械产品出口销售证明书材料要求》（附件1）要求执行。

三、对向已取得医疗器械生产许可证（备案凭证）和医疗器械产品注册证（备案凭证）的医疗器械产品出具《医疗器械产品出口销售证明》的，按附件2格式一的格式出具。

四、对向未注册（备案）的医疗器械产品出具《医疗器械产品出口销售证明》的，按附件2格式二的格式出具，在《医疗器械产品出口销售证明》中载明“产品未在中国注册，尚未进入中国市场，该产品应符合进口国法律要求”字样。

五、经国家总局分类界定，在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品，不得出具医疗器械产品出口销售证明。

六、各市局应严格按《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定的要求对生产出口医疗器械信息开展备案，及时公开《医疗器械出口备案凭证》相关信息，并对相关企业实施监管。

附件：1.《医疗器械产品出口销售证明材料要求》；

2.《医疗器械产品出口销售证明》格式

福建省食品药品监管局

2016年6月17日

附件1

办理医疗器械产品出口销售证明材料要求

申报材料	申报材料要求	备注
1.医疗器械产品出口销售证明书登记表	①医疗器械产品出口销售证明书登记表应采用规定的全省统一表格制作后打印一式两份。 ②登记表上所填企业的名称、住所、法人代表、生产许可证/生产备案凭证编号应与医疗器械生产许可证/生产备案凭证内容一致。组织机构代码编号应与组织机构代码证一致 ③已在国内注册产品要求办理证明时，产品名称、规格型号原则上应与注册证及其附件一致；若同一生产企业多个医疗器械产品共同出具一份同一性质的出口销售证明书，产品名称、规格型号填写不下的，可另附页，正文写见附页，附页应标记总页码和分页码。登记表所列产品名称、型号规格应与出口销售证书产品名称、型号规格一致。 ④企业应已按法规规定办理出口备案，取得了医疗器械出口备案凭证，备案产品包括要求办理证明的产品；	①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。 ②申请材料应统一用A4纸打印或复印。 ③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需修改，必须本人签字。 ④所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
2.营业执照；	①一式一份复印件
3.医疗器械生产许可证/生产备案表；	①一式一份复印件 ②未在国内注册、仅供出口产品需办理样式二证明书的，可不提供医疗器械生产许可证/生产备案表，但需符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定且已办理医疗器械出口备案凭证，备案产品包括所有出口产品。
4.医疗器械产品注册证书或备案凭证；	①一式一份复印件 ②未在国内注册、仅供出口产品、需办理样式二证明书的，可不提供医疗器械产品注册证书或备案凭证，但需符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定且已办理医疗器械出口备案凭证，备案产品包括所有出口产品。
5、医疗器械出口备案凭证	①一式一份复印件 ②出口备案凭证备案的产品应覆盖所有要求办理出口证明的医疗器械，包括未在国内注册、仅供出口，需办理样式二证明书的产品。
6.医疗器械产品出口销售证明书	①医疗器械产品出口销售证明书原则上一式三份。 ②已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写。 ③证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。 ④格式及字体不得更改。
7. 申请人对申请资料的真实性作的保证声明。

附件2

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械产品出口销售证明

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

（格式一）

证书编号

Certificate NO.：

产品名称

Product(s):

规格型号：

Model:

产品注册或备案凭证号：

Registration certificate(s):

生产企业

Manufacturer：

生产企业住所：

Address of manufacturer:

生产许可或备案凭证号：

Manufacturing License(s):

兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。该产品出口不受限制。

This is to certify that the above products have been registered to be manufactured and sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.

证明有效日期至：年月日

This certification valid until:

备注：

Remark：

年月日

（出具单位盖章）