福建省食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产经营企业安全生产监督指导意见的通知

闽食药监械〔2015〕191号

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

为落实安全生产“一岗双责”责任，进一步加强医疗器械生产经营企业安全生产指导，推动企业安全生产标准化建设，现将省局制定的《医疗器械生产经营企业安全生产监督指导意见》印发给你们，请结合省局《关于印发福建省药品行业企业安全生产标准化建设提升三年行动实施方案的通知》（闽食药监办〔2014〕195号）和《关于印发福建省药品行业企业安全生产标准化评审工作管理办法（试行）的通知》（闽食药监办〔2014〕230号）要求，加强医疗器械生产经营企业安全生产标准化达标创建工作，并及时向省局医疗器械监管处报送申请安全生产标准化二级达标企业的申请材料。 

                   福建省食品药品监督管理局    

                   2015年9月21日

    （公开属性：依申请公开）

医疗器械生产经营企业安全生产监督指导意见

一、总体要求

坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，指导督促医疗器械生产经营企业完善安全生产责任体系，建立健全安全生产管理制度，加大安全生产基础投入，加强教育培训，推进企业全员、全过程、全方位安全生产管理；实施安全生产标准化管理，以风险隐患排查治理为基础，提高安全生产科学管理水平，减少和杜绝生产安全事故发生，保障人身财产安全和生产活动顺利进行。

二、指导督促企业完善安全生产责任体系

（一）落实和完善安全生产责任体系

1.落实企业法定代表人安全生产第一责任人的责任。法定代表人要依法确保安全生产责任制度和规章制度、安全投入、管理、装备、培训等措施落实到位，确保企业具备安全生产条件。

2.明确企业各级管理人员的安全生产责任。企业分管安全生产的负责人协助主要负责人履行安全生产管理职责，其他负责人对各自分管业务范围内的安全生产负领导责任。企业安全生产管理机构及其人员对本单位安全生产实施综合管理；企业各级管理人员对分管业务范围的安全生产工作负责。

3.建立健全企业安全生产责任体系。责任体系应涵盖本单位各部门和生产经营各环节，并签订安全生产责任书。要做好各部门和各个环节安全管理责任的衔接，相互支持、互为保障，做到责任无盲区、管理无死角。

（二）健全和完善安全生产管理体系

1.加强企业安全生产工作的组织领导。企业可以成立安全生产委员会或安全生产领导小组，负责组织、研究、部署本单位安全生产工作，定期召开安全生产办公会议专题研究重大安全生产事项，制订、实施加强和改进本单位安全生产工作的措施。

2.设立安全生产管理机构。企业应严格按照《中华人民共和国安全生产法》等法律法规的规定，依法设置安全生产管理机构，或者配备专职或兼职的安全生产管理人员，或者委托注册安全工程师等具有相关专业技术资格的人员提供安全生产管理服务。

3.提高企业安全生产标准化水平。企业要严格执行安全生产法律法规和行业规程标准，按照《企业安全生产标准化基本规范》的要求，加大安全生产标准化建设力度，积极组织开展岗位达标、专业达标和企业达标的建设活动，并持续巩固达标成果，实现全面达标、本质达标和动态达标。

（三）建立和完善安全生产基本制度

安全生产规章制度至少应包含下列内容：安全生产职责、安全生产费用提取与使用管理、安全生产投入、文件和档案管理、风险隐患排查与治理、安全教育培训、特种作业人员管理、设备设施安全管理、建设项目安全设施“三同时”管理、生产设备设施验收管理、生产设备设施报废管理、施工和检维修安全管理、危险物品及重大危险源管理、作业安全管理、外用工管理，职业健康管理、防护用品管理，应急管理与应急预案，生产安全事故管理等，并发放到相关工作岗位，规范从业人员的生产作业行为。

（四）编制和实施安全操作规程

1.企业应根据生产特点，编制岗位安全操作规程，并发放到相关岗位。企业每年至少组织一次对安全生产法律法规、标准规范、规章制度、操作规程的执行情况进行检查评估。

2.企业应根据评估情况、安全生产检查反馈的问题、生产安全事故案例、绩效评定结果等，及时对安全生产管理规章制度和操作规程进行修订完善，确保其有效和适用，保证每个岗位所使用的为最新有效版本。

（五）加强安全教育培训

1.安全教育培训管理。企业按规定及岗位需要，定期分析安全教育培训需求，严格按照国家安全生产监管总局《生产经营单位安全培训规定》和《安全生产培训管理办法》等要求制定、实施安全教育培训计划，提供相应的资源保证，确保安全教育培训工作落到实处。做好安全教育培训记录，建立安全教育培训档案，实施分级管理，并对培训效果进行评估和改进。

2.企业主要负责人和安全生产管理人员教育培训。企业的主要负责人和安全生产管理人员，必须具备与本单位所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。法律法规要求必须对其安全生产知识和管理能力进行考核的，须经考核合格后方可任职。

3.操作岗位人员教育培训。企业应对操作岗位人员进行安全教育和生产技能培训，使其熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，并确认其能力符合岗位要求。未经安全教育培训，或培训考核不合格的从业人员，不得上岗作业。

新入厂人员在上岗前必须经过厂、车间（工段、区）、班组三级安全教育培训，经考核合格方可上岗作业。

在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，对有关操作岗位人员进行专门的安全教育和培训。

操作岗位人员转岗、离岗一年以上重新上岗者，应进行车间(工段)、班组安全教育培训，经考核合格后，方可上岗工作。

 从事特种作业的人员应取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。

 4.其他人员教育培训。企业应对相关方的作业人员进行安全教育培训。作业人员进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进行进入现场前的安全教育培训。企业应对外来参观、学习等人员进行有关安全规定、可能接触到的危害及应急知识的教育和告知。

（六）加强重大危险源和重大隐患的监控预警

1.实行重大隐患挂牌督办。企业应当实行重大隐患挂牌督办制度，并及时将重大隐患现状、可能造成的危害、消除隐患的治理方案报告企业所在地政府有关部门。对政府有关部门挂牌督办的重大隐患，企业应按要求报告治理进展、治理结果等情况，切实落实企业重大隐患整改责任。

2.加强重大危险源监控。企业应建立重大危险源辨识登记、安全评估、报告备案、监控整改、应急救援等工作机制和管理制度。设立重大危险源警示标志，并将本单位重大危险源及有关管理措施、应急预案等信息报告有关部门，并向相关单位、人员和周边群众公告。

3.利用科学的方法加强预警预报。企业应定期进行安全生产风险分析，积极利用先进的技术和方法建立安全生产监测监控系统，进行有效的实时动态预警。遇重大危险源失控或重大安全隐患出现事故苗头时，应当立即预警预报，组织撤离人员、停止运行、加强监控，防止事故发生和事故损失扩大。

（七）加强应急管理，提高事故处置能力

1.加强安全生产应急管理。要针对重大危险源和可能突发的生产安全事故，制定相应的应急组织、应急队伍、应急预案、应急资源、应急培训教育、应急演练、应急救援等方案和应急管理办法，并注重与社会应急组织体系相衔接。加强应急预案演练，及时分析查找应急预案及其执行中存在的问题并有针对性地予以修改完善，防止因撤离不及时或救援不适当造成事故扩大。

2.提高应急救援保障能力。企业应当依法建立专职或兼职人员组成的应急救援队伍；不具备单独建立专业应急救援队伍的小型企业，除建立兼职应急救援队伍外，还应当与邻近建有专业救援队伍的企业或单位签订救援协议，或者联合建立专业应急救援队伍。根据应急救援需要储备一定数量的应急物资，为应急救援队伍配备必要的应急救援器材、设备和装备。

3.做好生产安全事故报告和处置工作。生产安全事故发生后，要按照规定的报告时限、报告内容、报告方式、报告对象等要求，及时、完整、客观地报告生产安全事故，不得瞒报、漏报、谎报、迟报。发生生产安全事故的企业主要负责人必须坚守岗位，立即启动事故应急救援预案，采取措施组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。

4.严肃生产安全事故调查处理。企业要认真组织或配合事故调查，妥善处理事故善后工作。对于事故调查报告提出的防范措施和整改意见，要认真吸取教训，按要求及时整改，并把落实情况及时报告有关部门。

三、认真履行对医疗器械生产经营企业安全生产指导督促的职责

根据“一岗双责”的总体要求，按照“属地管理与分级管理相结合，以属地管理为主”和“谁主管，谁负责”、“管生产经营必须管安全”、“谁审批，谁负责”、“谁受益，谁负责安全”的原则，各级医疗器械生产经营监管部门应认真履行对医疗器械企业安全生产指导督促的职责，加强对医疗器械生产经营企业安全生产的监督管理和检查。

（一）加强医疗器械生产经营企业安全生产监督检查

1．各级食品药品监管局应当依法对医疗器械生产经营企业贯彻安全生产法律、法规和国家标准、行业标准情况进行监督检查。在监督检查中,应当与当地安全监管部门、经贸委（局）等部门互相配合,需共同开展检查的,实行联合检查;需分别进行检查的,应当互通检查的情况,对发现的问题应由相关部门处理的,应当及时移送相关部门并形成记录备查,接受移送的部门应当及时进行处理。

2.县（市、区）食品药品监管局负责组织对辖区内所有医疗器械生产经营企业安全生产的日常监督检查工作；设区市食品药品监管局负责组织对存在重大危险源和重大安全隐患等重点企业的监督检查工作；省食品药品监管局负责对全省医疗器械生产经营企业安全生产工作的督查和指导。

3.在组织安全生产监督检查时,应当将检查的时间、地点、内容、发现的问题以及下达的执法文书、督促整改的情况做出书面记录,采用录音、录像、照相等手段留下证据,并由检查人员和被检查单位的负责人签字;被检查单位的负责人拒绝签字的,检查人员应当记录在案,及时向部门负责人报告。

医疗器械生产经营企业应当积极配合安全检查,不得拒绝、阻挠。对拒绝、阻挠安全检查的,一经查实,由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚法》有关规定处理。

4.检查的重点应包括：（1）新建、改建、扩建项目建设工程设计和消防设计、竣工验收和消防验收意见书或备案凭证；（2）企业安全生产管理机构设置情况；（3）安全生产年度工作计划和目标责任执行情况；（4）危险化学品和易燃易爆品的购进、运输、贮存、领用情况；（5）对生产过程中有产生粉尘（如抛光产生的金属粉尘等）的，其除尘系统采用泄爆措施、粉尘清理情况；（6）传染性物料、高风险生物活性物料、高危险度高致病性病原体的管理情况；（7）企业职工食堂饮食卫生安全情况；（8）重点岗位的人员培训及持证情况；（9）重点岗位的安全日常检查、巡查和安全隐患的监控预警、排查治理情况；(10）特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书；（11）企业安全防范和应急处理的设施和措施及其落实情况；（12）应急预案的演练和事故处理情况；（13）安全生产标准化的建设实施情况。

    检查结果按照《医疗器械生产经营企业安全生产检查记录表》（见附件）填写。

（二）建立安全隐患排查治理监督检查制度。加强对企业安全隐患排查治理情况的监督检查，对安全隐患应当下达隐患整改指令，并实施挂牌督办，督促企业制定整改方案，明确责任领导，整改措施、整改资金、整改责任人、整改期限和应急预案。对拒不执行隐患整改指令或整改后仍达不到要求的，应当依法移送相关部门及时采取措施，进行查处。

（三）建立安全监管责任考评制度。上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门应当每年对其落实安全生产监督管理责任情况进行考核。

各地要根据本指导意见，结合实际，进一步强化对企业安全生产规范化建设的指导、督促和检查，严格落实企业安全生产主体责任，不断提高我省医疗器械生产经营企业安全生产科学管理水平。

    附件：医疗器械生产经营企业安全生产检查记录表

附件： 

                    医疗器械生产经营企业安全生产检查记录表

被检查单位：                                                     检查日期：