关于开展2024年度福建省医疗器械生产企业信用风险分类评价工作的通知

医疗器械信用风险评价

各医疗器械生产企业：

为提升我省医疗器械行业自律水平，引导企业依法诚信生产经营，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据省药监局发布的《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》要求，福建省医疗器械行业协会（以下简称“协会”）将牵头组织全省医疗器械生产企业开展2024年福建省医疗器械生产企业信用风险分类评价工作。现将有关事项通知如下：

一、目的及意义

开展医疗器械生产企业信用风险分类评价工作是促进我省医疗器械行业企业信用建设的重要手段，是完善社会信用体系建设的重要组成部分，也是新形势下协会的重要工作任务。因此，通过开展我省医疗器械生产企业信用评价对促进企业诚信经营意识、完善企业质量管理体系、提高企业内部信用风险管控能力、推进我省医疗器械行业健康有序发展，具有十分重要的现实意义。

二、参评条件

（一）在我省行政区域内从事医疗器械生产的，处于非关、停的持续经营状态的企业。

（二）鼓励尚未接受监督检查且未被抽查检验的医疗器械生产企业参加。

三、申报及核查工作安排

（一）初评价周期

医疗器械安全信用风险分类初评价周期为1月1日至10月31日。

（二）申报时间

1. 2024年医疗器械安全信用风险分类评价申报开始日期为2024年10月31日，截止日期为2024年11月30日。

2. 请参评企业于8月15日前将《自评工作联络员信息表》提交至协会邮箱fjamdi@163.com 。

3. 请参评企业于11月30日前将《企业基本情况表》《2024年医疗器械安全信用风险分类自评表》提交至协会邮箱fjamdi@163.com 。

（三）抽查核查

协会将会同省药监局医疗器械监管处组织专家拟对2024年医疗器械安全信用风险分类评价结果进行核查。对评价结果为A类的企业，协会专家组将进行实地调研、现场核查；对评价结果为B、C、D类的部分企业进行实地调研、现场核查。核查工作10月中下旬开始、于12月下旬截止，具体时间和进度安排将根据核查工作开展的实际情况进行调整。

（四）辅导整改

企业问题整改期自递交材料之日起至12月31日。对于核查中发现问题的企业，可向协会提出辅导需求，协会将组建专家组对企业进行评价工作辅导，为企业提供有效解决问题的办法，并对整改情况进行跟踪和监督。

（五）初评意见

在完成评价及核查工作后，协会计划在2025年1月底前向省药监局提交关于2024年医疗器械安全信用风险分类评价的详细情况，包括协会专家组的核查情况及初评意见。协会按照《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》要求，将自评情况和核查情况录入省药监局智慧监管系统，省药监局将对提交的内容进行审核。协会将适时公布本次评价中成绩优异的企业名单。若参评企业在11月至12月期间自评数据（附件3）有变动的，请务必将变动信息抄送一份至协会，以确保信息的准确性和及时性。

四、工作要求

参加本次2024年医疗器械安全信用风险分类评价的企业应高度重视医疗器械安全信用风险分类评价工作（以下简称“评价工作”），确保这项工作在企业内部有序有效开展。

（一）统一思想，提高认识

评价工作不仅关乎我省监管资源配置和信用监管质效，更直接影响企业的信用和长期发展。协会组织评价工作是为了帮助企业发现问题、及时整改，避免出现不良的评价结果。企业高层应充分认识医疗器械安全信用风险分类评价的重要性，将评价工作作为提升产品质量、降低安全风险的重要手段，并将这一理念传达给全体员工，确保评价工作在企业内部顺利进行。

（二）加强领导，制定方案

企业应按照评价工作文件和附表要求，结合企业自身的实际情况，制定详细的自评计划与自评方案，明确自评的时间表、责任人、自评依据内容等。同时，评价工作负责人要确保自评计划具有可操作性和可评估性，认真落实评价工作。

（三）发现问题，及时整改

企业在评价工作的过程中，评价扣分项反映企业在管理、生产、质量控制等方面存在的问题和不足。企业应对扣分项进行深入分析，找出问题的根源，制定相应的整改措施，确保问题及时发现，及时整改。

五、结果推广与运用

《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法》（试行）对不同信用风险量化等级的医疗器械生产企业制定相应的奖惩措施，例如对信用风险量化为A类的医疗器械生产企业，视情况享有“推荐政府表彰奖励、给予政策支持与重点帮扶......”等激励措施。

协会将结合省药监局的评价结果，对信用等级为B、C、D的企业，根据其具体需求，组织专家进行辅导，为企业提供必要的支持和协助，确保在下一年度评级中取得更高评价。

协会将继续加强与相关单位的沟通，不断完善规范行业信用记录，加快实现行业与部门间信用信息的对接，共同推动和探讨行业信用记录与企业信用报告的实际应用，努力为企业创造更多更好的市场机遇与政策支持。

六、协会联络方式

（一）联系人：

蔡雪莹 13655961667

戴林泉 13159417654