关于举办2024第一期医疗器械质量管理体系内审员培训的通知

各医疗器械企业及相关人员：

为积极响应医疗器械企业及从业者的学习需求，促进医疗器械生产企业的质量体系管理水平，及注册人、备案人和受托生产企业贯彻落实相关法规和技术要求，强化质量意识和管控能力，福建省医疗器械行业协会将于6月26日-28日在福建福州举办2024第一期医疗器械质量管理体系内审员培训，特邀国家局医疗器械检查员和资深的注册内审专家进行授课。现将有关事项通知如下：

一、主办单位

福建省医疗器械行业协会

二、培训对象

（一）新申办医疗器械生产企业的相关人员；

（二）计划申办医疗器械生产企业的相关人员；

（三）医疗器械生产企业质量体系管理相关人员（企业负责人、管理者代表，各部门负责人、产品注册专员、体系专员、检验员、质量工程师等）；

（四）其他有意从事医疗器械行业的人员。

三、培训内容

（一）医疗器械企业合规意识的建立及风险的防范；

（二）医疗器械法规基础要点解读；

（三）GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

（四）医疗器械企业内审、管理审评的方法与技巧；

（五）医疗器械产品CE认证要求介绍；

（六）医疗器械产品注册申报经验分享；

四、培训时间及地点

（一）报到时间

2024年6月26日8:00-9:00

（二）上课时间

2024年6月26日9:00-12:00  14:30-17:30

2024年6月27日9:00-12:00  14:30-17:30

2024年6月28日9:00-12:00  14:30-17:30

（三）培训地点

1. 培训地点：银河花园大饭店4层第一会议室（福建省福州市鼓楼区五四路243号）

2. 乘车路线： 福州站至会场约1.6km；

福州火车南站至会场30公里；

会场附近地铁站为一号线树兜站D口；

会场附近公交站省农科院、树兜站；

五、培训费用

会员单位1200元/人，非会员单位1500元/人。

注：此费用包括培训费、教材费、证书费、文具及午餐费；培训期间住宿费及交通费自理；

由授课老师命题，协会组织考试，成绩合格者颁发培训证书（证书标注“医疗器械质量管理体系GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016”内容）。

六、培训讲师

国家局医疗器械检查员和资深的注册内审专家授课。

七、报名方式

请扫描右方二维码，填写报名信息，并提交。 开班前，会务组将邮箱联系报名者、发送培训信息。          

          

                                              （扫码报名）

八、付款方式和收款账户

开户名：福建省医疗器械行业协会             

开户行：中国建设银行福州鼓楼支行

账  号：3500 1896 3070 5251 2068

方  式：可通过汇款转账，写清汇款单位，并注明“内审员培训”字样；协会开具培训发票（电子票）。

九、联系方式

（一）联系人

蔡雪莹：13655961667    

詹  璇：13960881647

协会座机：0591-83721113

（二）邮箱

fjamdi@163.com 

（三）办公地址：福州市鼓楼区湖前路58号福光大厦4层                            

 

福建省医疗器械行业协会

2024年5月28日