质量管理体系文件的编写原则和步骤

1.从质量管理体系标准出发，回答标准提出的所有要求
既然质量管理体系标准具有指导和证实作用，我们完全可以以标准的框架为思路，回答标准所提出的要求。医疗器械行业组织应按IS013485:2016和1S09001:2015标准的要求，构思本组织应建立的文件。标准提出了对质量管理体系文件的要求，每一具体条款都可能涉及至少一项质量活动的要求，我们应该在自己的文件中阐明如何实现这些要求。如对“不合格品控制( ISO9001:2015称为“不合格输出的控制")”条款，我们在文件中应说明如何对不合格品进行控制，如谁来管这件事，何时何地如何控制，按什么规定，形成什么记录。对标准所有要求，都要作出明确唯一的回答，一个都不能少。

2.从组织实际出发， 体现自己的特点

标准的每一款要求都是通用的，面向各种类型、不同规模的组织。但如何达到要求却是各式各样的，各不相同的，应根据自己的情况，因地制宜的。如同我们要求大家要参加体育活动，锻炼身体，而每个人根据自己的情况选择不同项目、不同方式来进行锻炼。抗日战争打游击战，是地雷战还是地道战，各村有各村的高招，不存在-个统一的办法。因此照抄别人的文件是不行的，完全生吞活剥照抄标准更是不可取的，因为标准提到的是要求，而没有告诉我们达到要求的办法，如何实施来满足要求是组织自己的事。这里还提倡不要照抄标准的语言来写文件，我们提倡采用标准的术语，但要在理解标准的基础上，用自己的语言，说明用什么办法来满足标准的要求。否则:标准提出“组织应ABC", 文件写成“本公司做到ABC", 这种文件并没有回答标准提出的要求，毫无指导意义。体现自己的特点还表现在文件的集中和分散，文字的详尽和简约的程度上。这要根据产品过程的复杂程度，规模大小，员工文化程度和素质高低来灵活运用，总的原则是从组织实际出发，满足需要为原则。

3.领导层要全程参与

文件编写不要被认为是项单纯的文字工作，单纯交给一个脱离了职能部门的写作班子就可以了。它实际上是一项管理工作的设计和策划。尽管大的决策，如方针、目标、组织结构、职责权限等已由领导层商定，但在编写过程中往往会提出一些需从全局权衡的问题，随时需要体现领导的意图和抉择，所以管理者代表一定要 全程跟踪文件的编写。根据出现的问题与领导层沟通，随时作出决策，否则，全部等待领导审批过程再解决，往往会导致返工，影响进度，同时会降低文件的质量。

4.尽可能由职能部门起草操作性的文件

除质量手册以外的文件，尽可能由负责该项内容的专业职能部门来起草，如由负贵采购的供应科起草有关采购方面的文件。首先，职能部门都有负责工作设计的责任，这些部门具有从事这些工作的经验，在学习和理解标准的基础上，它们起草的文件，般具 有可操作性，能从实际出发，继承原有的经验。这些文件再经过讨论，平衡补充后，往往能取得良好效果，而且实施起来比较顺畅。如果把所有文件全由写作班子或质管部门“包办”，尽管冥思苦想，精心设计，但一经讨论，职资部门或者“百般挑剔”，或者“未置可否”，使工作陷于被动，也会增加试运行中的困难。更可能带着“问题”，长期运转不畅。当然在尽可能由职能部门起草的情况下，专业管理部门仍有很重的“把关任务”。各职能部门编写的文件往往有“门槛较低"和“本位主义”的可能，需要专业管理部门，进行与标准衔接和部门之间的协调工作。同时也还有许多综合性很强的文件，很难由某个专业职能部门来起草，例如“数据分析”方面的文件，可以由质管部门负贵起草。

1.做好编写人员的组织准备

在建立体系的策划阶段，已经进行了多层次的人员培训，特别是内审员的培训，从这部分骨干人员中选择，成立文件编写小组。他们熟悉标准要求，而且来自职能部门，了解组织的产品和运作过程，有一定的管理实践经验， 有一定的文字表达能力。这样就能保证文件能结合组织实际，有一定的可操作性。编写小组应有领导层人员参加，至少要有管理者代表全程参与。要鼓励大家勇于实践，有的员工可能从未参与过建章立制过程，但要在实践中学习。文件编写完成了，大家也就学会了，这无疑是个宝贵的机会。有的企业管理人员，甚至包括领导层，完全推辞起草文字工作，辩称“能说，能干，能批，不能写，写是秘书的事”，这是不要当的。

2.确定体系文件的编写顺序

体系文件的内容已如前述，从何处开始则大有文章。质量方针和质量目标，不是文字编写问题，而是管理层的策划任务，最好在体系建立策划阶段完成，作为文件编写的指导思想和奋斗目标。而质量手册、程序文件和第三层次文件的编写顺序，可以是由上而下，依次完成，也可以从下往上逆流而上。究竞哪个顺序好呢?实践证明:从程序文件开始比较合理。因为程序文件的内容是最多的，工作量是最大的，也是需要充分讨论和批准的。程序文件落实了，体系文件的大局就定了。把程序文件凝缩摘要，并对标准的所有要求如何实施作出适当的描述，就可形成质量手册。而程序文件提出需要的支持性操作文件和记录，就为第三层次文件和记录提出了目录。何况第三层次文件和记录，不是重新编写的问题，而是根据程序文件的要求;对组织现有的文件:加以补充和调整的问题。所以以程序文件为切入点，先行起草和讨论，这种方式比较好。特别是ISO13485:2016 标准要求的程序文件较多，程序文件完成了，质量手册80%的内容就有着落了，再组织有关人员讨论、修改、补充。

3.确定编写的格式与规范

因为文件编写可能由多人完成，编写的技术问题应作出统安排，避免格式和文体五花八门不便使用。应对文件的格式:如幅面及文字大小、封面、正文页面布局、版号、修改状态定出范例，统文件的代号和编号，规定采用的名词术语，审批栏目等。

4.根据分工进行调查专访

编写人员根据分工(主要是负责编写的程序文件)，对相关的职贵部门进行调查和专访。调查的内容包括:部门的职责权限，现有的规章制度，拥有的资源，过程的运行及实施情况。通过了解现状并和标准要求对照基本能判定:哪些是已经满足标准要求的:哪些尚有差距。与此同时，对现有在用的与质量管理有关的文件进行收集，通过清理可以初步判定哪些可用，哪些需要补充和完善，哪些文件应予作废。为下一步文件的清理做好应有的准备，为第三层次文件的编写和整理提供了信息。

5.对已完成的文件及时讨论，适时审批

每个程序文件初稿一经完成，便应及时组织讨论。文件涉及的相关部门，都应在接到初稿后充分准备意见，对文件补充完善，围绕满足标准要求和切实可行的原则，提出意见和建议。避免议而不决，只做评论不提建议的消极态度。宽容理解，协调合作是现代管理要求的团队精神。在经过充分讨论的基础上，领导层应及时决策，在可行的基础上提倡“领导拍板”。文件经过上下结合议定后，将一组相互关联的文件，在适当时机按规定由授权人进行审批。