“国产”医疗器械的范畴

《财政部国家税务总局关于外商投资企业和外国企业购买国产设备投资抵免企业所得税有关问题的通知》[2]中提到，“允许抵免的国产设备是指国内企业生产制造的生产经营 ( 包括生产必需的测试、检验 ) 性设备，不包括从国外直接进口的设备以‘三来一补’方式生产制造的设备。”《外商投资企业采购国产设备退税管理试行办法》[3]的表述为：“国产设备是指中华人民共和国境内企业生产的设备”。《财政部国家税务总局关于调整外商投资项目购买国产设备退税政策范围的通知》[4]本通知所称国产设备是指，鼓励类外商投资项目采购的中华人民共和国境内生产、作为固定资产管理的设备，包括按照购货合同随设备购进的配套件、备件等。

综合各方政策可知，关于“国产”的标准，有以下关键词：

这是“国产”概念最基础的内涵，这一范畴包括国内注册国内生产企业、国内注册企业国外生产部分、国内外资企业、国内合资企业以及与国内注册企业合作研究的外企的生产制造，在具体政策上，“国产”概念会不会有特别调整需视情况而定。

包括基本原理的独创，仪器硬、软件应用，应是具有自主知识产权的设计。在一些原理技术上具有领先优势，大部分零部件在国内独立加工制造。

仪器设备的核心部件能够在国内实现完全自主的生产制造，软件设计核心技术具有自主知识产权，也可称为“国产”。

 “国产”是利用自主知识产权的生产，不是“拿来主义”，不是采购国外生产的各种核心部件进行组装的“换壳贴牌”式的生产。

此外，与“国产产品”相对应的概念为“进口产品”。《财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》[5] 明确:“进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。”这也从侧面对“国产”定义进行了补充和限制。当然，值得注意的是，因关税以及其他政策的不同，经港澳台入境的产品需视情况而定。

国产化到什么程度，才能称得上“在中国境内生产”。目前对于这一问题的回答，还不是很明确，使用最多的是“国产化率”这一指标，且还是上世纪80年代的产物。国产化率＝[单位产品散件（CKD）总价－进口部分散件（CKD）价]／单位产品散件（CKD）总价×100％（不含组装，涂装，调试）

这种国产化率事实上表现为一种地产化率，存在一些局限性：

1. 由于只计算产地，所以“国产化”包括外资或外资主导的合资企业在中国生产的零部件，这部分虽在中国生产但不掌握自主核心技术。同样，中国企业利用自主核心技术在国外生产的零件进口后，并不计算在国产率中。

2. 由于只计算零件价值，所以即使是国内企业依赖国外企业的技术和专利许可生产的零件也属于“国产化”。

3. 无法体现自主核心技术的比率。假设某产品国产化率高达90%，但剩余10%才是该产品的关键核心技术，国产化率虽高,但并不拥有自主核心技术。相反，有些产品国产化率或许只有10%，国产化率不高，但这10%却是产品的关键核心技术。

4. 由于统计零件价值，所以有时无法体现自主核心技术产品的数量和真正价值。产品零件共计100个，其中90个为自主技术设计和制造，但价值只占产品的一半，则国产化率只有50%。

供应链、产品、技术和专利的分析对未来安全保障越来越重要了，在现有的“国产化率”标准的基础上，还应该有另外一个新的衡量和评价自主核心技术的国产化率的标准。当然，这样的衡量和评价标准，统计和计算流程将更加复杂。但现在由于有了人工智能和大数据，这种标准确立和评价变得有了可能性。

对于在我国上市的医疗设备，国家药品监督管理局(NMPA)基于《医疗器械注册管理办法》[6]依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，经过审查通过的批准后，颁发医疗器械注册证。所有医疗器械注册信息都可以从国家药监局官网查到。目前，医疗器械分为境外医疗器械注册和境内医疗器械注册：1）境外医疗器械注册证，即我们常说的进口设备，开头为：国械注进 XXXXX，第一个XX为注册年份；2）境内医疗器械注册证，即我们常说的国产设备，开头为：国械注准 XXXXX，第一个XX为注册年份；需要说明的是，“国产”不仅限于“国产品牌”，还包括在国内生产注册的“国际品牌”。

据了解，2022年年底，IVD原料市场国产化率为20%，微生物诊断市场国产化率为20%，免疫诊断市场国产化率为25%~30%，血液诊断市场和POCT市场国产化率同为50%，生化诊断市场、分子诊断市场国产化率均达到60%。

除了在中国境内投资建厂开展研发生产的模式，跨国IVD企业也在加大与本土企业的合作，通过收购、成立合资公司、达成战略合作等方式，快速推进“本土化”，增强竞争优势。

“国产化”是政策倒逼产业发展的强心剂，有助于推进国内科研生产能力的提升，激发更多拥有自主知识产权的专利发明。与此同时，“国产替代”快速推进的情形下，政策也在为“进口器械国内生产”开绿灯，为想要拓展中国市场的外资企业指明了方向。外资医疗器械想要继续在中国市场发展，将生产转入国内进行产品的“国产化”是必由之路。