我省硼中子俘获治疗系统获批国家创新医疗器械特别审查程序

硼中子俘获治疗（BNCT）是药械联合应用，全球快速发展的新一代粒子治疗技术，具有肿瘤杀伤力强、安全性高、定位精准、治疗疗程短等优势，是继质子重离子治疗、分子靶向治疗、免疫治疗后又一肿瘤精准治疗领域的新星。“硼中子俘获治疗系统”是实施BNCT的创新医疗设备，由中硼(厦门)医疗器械有限公司自主研发，拥有完整的知识产权，2022年被列入《福建省首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》，目前国内尚无同类产品上市。中硼首台套产品已完成医院现场总装调试出束和临床前研究，正在进行注册型式检验工作，项目进度处于国内领跑地位。

此次中硼医疗“硼中子俘获治疗系统”进入《创新医疗器械特别审查程序》，充分展现了企业产品技术的首创性、领先性以及临床应用价值的优越性。作为 “十三五”国家重点研发计划数字诊疗装备专项科研成果转化产品，中硼医疗“硼中子俘获治疗系统”自启动产品注册工作以来，得到了省市各级主管部门的大力支持和悉心指导，2019年被列入福建省药品监督管理局重点帮扶民营医疗器械研发生产项目；2021年9月，入选《福建省首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》。