南平市市场监管局“三突出、两结合”强化医疗器械

南平市市场监管局按照药品安全专项整治医疗器械风险隐患排查的部署和要求，通过“三突出、两结合”，在全市范围对医疗器械经营使用单位开展交叉检查。

一是突出疫情防控器械

持续加强疫情防控类医疗器械产品的质量监管，随机抽取各县（市、区）1家新冠核酸检测试剂使用单位，10家县级疾病预防控制中心开展全覆盖检查，重点就新冠核酸试剂上游的资质材料、产品验收、储存运输的温度、索取的批检验报告等方面开展检查，确保产品的质量安全。

二是突出风险隐患排查

督促辖区经营使用单位切实落实主体责任，重点检查医疗器械质量安全风险隐患排查整治中风险程度高的环节，聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械。针对风险隐患自查自纠问题较多或自查完全未发现问题的医疗器械经营使用单位开展重点检查，现场检查发现消除风险隐患13个。

三是突出违法线索查办

通过异地交叉检查，杜绝属地监管人员的惯性思维和人情干扰，充分发挥监管人员的专业性，对违法违规行为进行深挖细查、严厉打击。目前，已移交属地监管部门案件线索8起。

四是结合监管能力提升

强化队伍建设，提升医疗器械监管人员能力，通过抽取监管骨干和监管新人组成交叉检查组，以老带新、传帮带、实战演练等方式对基层监管人员开现场“实战”培训，通过理论培训和实战检查，进一步提高监管人员的专业能力。

五是结合唯一标识建设

在检查过程中积极推进县级以上医疗机构开展唯一标识系统建设，全市医疗器械集采配送企业19家，已按进度要求开展医疗器械唯一标识建设。在去年2家医疗机构完成医疗器械唯一标识建设和应用的基础上，今年新增3家医疗机构开展系统改造和应用调试。

来源：福建省药品监督管理局

排版：福建省医疗器械行业协会秘书处