我协会2022年副会长（扩大）会议在榕顺利召开

5月13日下午，我协会2022年副会长（扩大）会议在福州召开。省药监局医疗器械监管处副处长张祖强，省药品审评与监测评价中心主任李宗、副主任吴正善，省药品审核查验中心副主任吴春敏，以及协会会长、（常务）副会长、监事长及受邀嘉宾等近40人出席了会议。同时，协会首任会长赵琛、首任秘书长余美乐、协会首席专家杜民、深圳迈瑞福建分公司总经理陈真等受邀出席。会议由会长薛经建主持。

此次会议主要议题：一是协会1-4月份工作报告以及下半年的工作安排；二是组织观看、学习《福建省加快生物医药产业高质量发展新闻发布会》；三是监管部门解读《福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案》并讨论；四是相关监管工作交流；五是协会关于创新成果转化专业委员会成立大会相关事宜以及专委会如何开展项目事宜。会议现场气氛热烈，与会者发言踊跃。

薛经建会长首先对于省政府出台的《福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案》表达了满满的信心，认为这是医疗器械行业发展的东风，也是行业协会成立近十年来，工作进一步提升最重要的契机。

省药监局医疗器械处副处长张祖强在与会人员在观看学习完《福建省加快生物医药产业高质量发展新闻发布会》后，专门针对《福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案》中85项86条任务清单中涉及省药监局以及医疗器械行业的12项相关重点内容分离出来一一为大家作了进一步的解读。赢得了与会人员的掌声及认同。

会上，省审评与检测中心主任李宗作了两方面的重要交流：一是介绍了当下新成立的厦门分中心的运作情况，表示，分中心成立当天，就已借省药监局厦门生物港工作服务站正式开展工作，目前每周抽调由分管主任、部门主任、审评员共同组成的团队轮流出差厦门，确保厦门企业在当地就能享受审评、审批一站式服务，有任何问题与需求均可就地找分管领导沟通解决。并表示，目前，在编制人员未到岗，办公场所未装修好，审批的速度还不能感受到，需要过程。此外，人员全部到岗后，也会全省统筹，确保厦门外企业的审评审批进度。二是表达了中心对协会工作以及对器械企业全力支持与服务的姿态，并希望企业和协会对审评审批工作给予关注和支持。李宗说，由于中心的人手不够，加上审评员培养周期长，成长为骨干需要几年时间。为了加快审评员的成长速度。需要企业及协会助力提供几家合适的企业作为审评员培养基地，让审评员深入一线学习、培训。

省药品审核查验中心副主任吴春敏就新成立的药品审核查验中心（核查中心）的职能进行了介绍。核查中心于2021年7月15日挂牌成立，为省药监局直属公益一类正处级事业单位，编制78名，由一支职业化专业化检查员队伍组成，主要为省局提供技术支撑。承担与医疗器械行业密切相关的工作有：第二类、第三类医疗器械体系核查，医疗器械生产许可现场检查，以及省局下达的有因检查、飞行检查等监督检查的技术性工作。针对目前部分企业申请延期接受体系核查的问题，吴副主任希望医疗器械协会能发挥更大作用，宣贯国家相关法规，强化行业自律。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，企业递交注册申请资料时，体系必须是健全的，并能随时接受检查。企业在注册申请时，应完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备。核查中心将深入贯彻落实省委“三提三效”行动工作部署，促进医疗器械产业高质量发展。

在谈到协会创新成果转化专业委员会的成立方面，牵头人省立医院设备处处长林强表达了对当下政策的信心，表达了希望政策扶持能更大胆些，更落地些，审评审批更速度更快些。认为加快福建生物医药产业的发展，发力点在福州。只有创新才有活力，成立创新成果转化专业委员会就是把医、产、学、研结合在一起，形成产业服务一条龙，助力产业发展得更好。

协会首席专家、福大博士导师杜民认为，如何把省政府的政策落到实处，非常重要。她表示，成果转化很复杂，不是只有产，学、研就可以，需要官（政策）、产、学、研、医、以及资金支持。希望通过协会专委会把这些要素串起来。并提出了“共建实验室”“帮助符合条件的企业申请省级平台”“重视闽台合作”等五条具体建议。

对于新政策的实施，企业副会长们的讨论更具有实用性要求。在“临床科研试验”这个问题上引发了不小的争论。一致认为省内医院在这方面缺乏积极性、缺乏监管和考核的标准。寄希望新政能落到实处。

对此，福建医科大学附属第一医院海滨区院陈文培的发言，颇有借鉴性。他介绍了近两年其所在的医院临床转化的成功经验。他认为，当下医院器械科现状是大多忙于采购，无精力投入研发。医院对临床研发的不积极，根本性原因在于：一是我省这方面底子弱，经验不足；二是政府、医院机构，行业协会、生产厂家配合度不够。希望借鉴外省经验，由政府部门牵头，建立四方机制。同时，也不要单依赖医院临床，提倡医工融合，跨界融合。只有这样，才会起到实际成效。

深圳迈瑞器械有限公司福州分公司总经理陈真，对迈瑞从创新到转化到生产，进行了经验介绍。他表示从临床转化出来的产品才是市场的爆品，如新冠的呼吸机。并表示将诚挚邀请协会组织人员去迈瑞考察。

会上，协会首任会长赵琛也作了重要讲话。他从三个关键词：形势、合力、责任出发。阐述了作为国家列入十大重点扶持与突破的领域——医疗器械行业，当下的发展需要再上一个台阶，适应国际需要。他认为这更需要企业、监管、医院、机构等相关部门形成合力共同努力，而行业协会需要发挥作用，担起大任。他希望通过协会牵头组织去迈瑞这样大企业参观的机会，把创新成果转化的经验形成有份量的调研报告，呈递给省委省政府。从高层领导出发，支持福建产业高质量发展。这样才有可能慢慢培育出福建的医疗器械企业小巨人，只有多几个像迈瑞那样的器械企业，国家无论是面对疫情还是战争，才能有足够的底气。