奥德生物跻身获批名单|国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂

截至4月29日，

国家药监局已批准

31个新冠病毒抗原检测试剂产品。

（以上表格只展示部分获批产品）

据悉，厦门奥德生物科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）“跻身”获国家药监局注册批准名单！厦门奥德生物是我省首个也是唯一一个相关产品获批上市的企业。

2021年3月以来，厦门奥德生物新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、获批德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准，被列入德国新冠抗原自测产品“白名单”，在欧洲、东南亚、南美等20多个国家完成临床和注册。

目前，除了奥德生物，我省新冠检测试剂的生产企业还有我协会副秘书长单位宝太生物、理事单位波生生物、会员单位安邦生物、会员单位为正生物等。这批企业为全球抗疫工作贡献了福建械企力量！

此前，这些企业生产的检测试剂以出口为主，出口覆盖欧亚大部分国家。由于国内外标准不同，目前，这些企业都已申请，正在等待国家药监局的批准，通过后，产品方可投放国内市场。下一步，药监部门将继续发挥工作专班作用，对这些申报企业提供一线指导，力争我省我市有更多的产品获批上市。同时，药监部门也将加强产品上市后监管，确保人民群众用械安全。

来源：厦门日报、海沧区融媒体中心

整理：福建省医疗器械行业协会秘书处

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