为深入实施《医疗器械生产质量管理规范》，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全，省药监局印发《2022年医疗器械生产企业监督检查计划》，明确了对四大类医疗器械生产企业实行重点监管：
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1
疫情防控医疗器械、
无菌和植入性医疗器械、
集中带量采购医疗器械、
创新医疗器械生产企业；
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2
存在监督抽检
或风险监测抽检不合格情形的企业；
“
3
既往监督检查、
飞行检查中存在严重缺陷项
或者整改不到位的企业；
“
4
注册人跨省委托、多点委托的企业；
药品监管部门将重点关注企业是否严格按照注册/备案的技术要求组织生产，是否对出厂医疗器械进行严格检验,确保产品质量符合标准要求，并通过强化部门协作、分级监管、质量意识、风险会商等，保障医疗器械质量安全。
来源：福建省药品监督管理局
整理：福建省医疗器械行业协会秘书处
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