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“10+2” 又有新冠抗原检测产品完成审评审批!




3月11日-13日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心完成10个新冠抗原检测产品应急审评,3月15日又完成2个新冠抗原检测产品的应急审评工作,并获得国家药监局审批。


序号

受理号

注册证编号

批准日期

产品名称

申请人

1

CSX2200051

国械注准20223400308

2022-3-11

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

2

CSX2200052

国械注准20223400346

2022-3-12

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

3

CSX2200053

国械注准20203400831

2022-3-12

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

4

CSX2200055

国械注准20203400940

2022-3-12

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

5

CSX2200054

国械注准20203400830

2022-3-12

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

6

CSZ2100273

国械注准20223400351

2022-3-13

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

7

CSZ2200064

国械注准20223400348

2022-3-13

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京热景生物技术股份有限公司

8

CSZ2200065

国械注准20223400347

2022-3-13

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

9

CSZ2200066

国械注准20223400349

2022-3-13

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

重庆明道捷测生物科技有限公司

10

CSZ2200067

国械注准20223400350

2022-3-13

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

11

CSZ2200069

国械注准20223400359

2022-3-15

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

12

CSZ2200070

国械注准20223400360

2022-3-15

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

武汉明德生物科技股份有限公司



截至目前,器审中心已完成122个产品的应急审评工作,包括81个新型冠状病毒检测试剂盒(37个核酸检测试剂,32个抗体检测试剂,12个抗原检测试剂),34个配套仪器设备,4个软件,3个敷料产品的应急审评工作,上述产品均经国家药监局审批上市。





   来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

   排版:福建省医疗器械行业协会秘书处


 


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