序号 | 受理号 | 注册证编号 | 批准日期 | 产品名称 | 申请人 |
1 | CSX2200051 | 国械注准20223400308 | 2022-3-11 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 |
2 | CSX2200052 | 国械注准20223400346 | 2022-3-12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
3 | CSX2200053 | 国械注准20203400831 | 2022-3-12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
4 | CSX2200055 | 国械注准20203400940 | 2022-3-12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 |
5 | CSX2200054 | 国械注准20203400830 | 2022-3-12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
6 | CSZ2100273 | 国械注准20223400351 | 2022-3-13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
7 | CSZ2200064 | 国械注准20223400348 | 2022-3-13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 |
8 | CSZ2200065 | 国械注准20223400347 | 2022-3-13 | 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
9 | CSZ2200066 | 国械注准20223400349 | 2022-3-13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 |
10 | CSZ2200067 | 国械注准20223400350 | 2022-3-13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
11 | CSZ2200069 | 国械注准20223400359 | 2022-3-15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
12 | CSZ2200070 | 国械注准20223400360 | 2022-3-15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
截至目前，器审中心已完成122个产品的应急审评工作，包括81个新型冠状病毒检测试剂盒（37个核酸检测试剂，32个抗体检测试剂，12个抗原检测试剂），34个配套仪器设备，4个软件，3个敷料产品的应急审评工作，上述产品均经国家药监局审批上市。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
排版：福建省医疗器械行业协会秘书处
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